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讓你一次搞懂「生物相似性藥品」是什麼
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    生物相似性藥品是什麼？


    來源：衛福部食藥署-何謂生物相似性藥品懶人包

    生物相似性藥品的定義

    生物相似性藥品係生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及療效，與我國核准之原開發廠商之生物藥品（或參考藥品）相似。但疫苗、致敏原產品、血液或血漿衍生製劑、其重組替代物，以及如基因或細胞治療產品等生物醫藥產品不適用。

    生物相似性藥品的研發目標及核准過程

    ● 須執行比較性試驗，證明其與參考藥品具高度相似性

    ● 申請查驗登記時，需檢送科學證據，包含，物化特性分析、生物學特性分析、非臨床和臨床療效及安全性試驗

    ● 證明其品質療效及安全性與參考藥品無異

    ● 製程須符合PIC/S GMP與GDP規範

    ● 因相關科學證據已具參考藥品之審查經驗，可經由簡版查登途徑(abbreviated approval pathway)，使研發時程縮短且研發成本降低，增加國人對安全且有效的生物製劑的可近性

    ● 將加強上市後藥物安全監測，以彌補比較性試驗數據之不足
     
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